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開辦醫療器械經營企業應提交的資料

發布時間:2012-07-25 瀏覽次數:14836 次 關鍵詞:代辦醫療許可證代辦工商注冊代理工商登記代理驗資增資
  開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

  開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:
  (1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
  (2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
  (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);
  (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
  (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
  (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
  (7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;
  (8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
  受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
  區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料后,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
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